荣成市科技创业园发展有限公司关于GMP中试车间中试生产设备及相应的检测设备项目变更公告
荣成市科技创业园发展有限公司关于GMP中试车间中试生产设备及相应的检测设备项目变更公告
一、项目名称:GMP中试车间中试生产设备及相应的检测设备
二、项目编号:RCJJKFQ2017-001
三、首次公告日期:2017年3月17日
四、开标时间:2017年4月27日
五、变更日期:2017年3月30日
六、变更内容:
1、原招标公告及招标文件中:
五、递交投标文件时间及地点:
1.时间:2017年4月19日08时30分至2017年4月19日09时00分(北京时间);
2.地点:威海市公共资源交易中心荣成分中心(荣成市悦湖路59号)二楼第二开标室。
六、开标时间及地点
1. 时间:2017年4月19日9时00分(北京时间)
2. 地点:威海市公共资源交易中心荣成分中心(荣成市悦湖路59号)二楼第二开标室。
变更为
五、递交投标文件时间及地点:
1.时间:2017年4月27日08时30分至2017年4月27日09时00分(北京时间);
2.地点:威海市公共资源交易中心荣成分中心(荣成市悦湖路59号)二楼第二开标室。
六、开标时间及地点
1.时间:2017年4月27日9时00分(北京时间)
2.地点:威海市公共资源交易中心荣成分中心(荣成市悦湖路59号)二楼第二开标室。
2、变更内容
一.包一第17项 快速整粒机 详细的技术性能和规格要求项下变更如下内容:
原内容 | 变更后内容 |
筛网孔径(随机选配) | 筛网孔径(配置) |
二.包二第1项 热熔喷雾制粒机 详细的技术性能和规格要求项下变更如下内容:
原内容 | 变更后内容 |
总功率:45KW 主体腔径:1000mm 耗气量:流量0.8m3/分,压力0.6MPa 电源:380V/50HZ/60安 产能:10-30kg/h 风温控制:-10℃~室温℃ 热熔温度:室温~200℃ 雾化气源温度:室温~200℃ 熔化物料温控精度:±2℃ 进风过滤:初中高效过滤 设备尺寸:≤(3600*1800*3500)mm 排风过滤:双级旋风加双通道反吹除尘 热风流量:1610m3-~2844m3/h 防爆类型:可选配(隔爆型) 噪音:<75dB(A) | 总功率:8KW 主体腔径:220mm 耗气量:流量0.8m3/分,压力0.6MPa 电源:380V/50HZ/60安 产能:0.2-2kg/h 风温控制:-10℃~150℃(含喷雾干燥功能) 热熔温度:室温~200℃ 雾化气源温度:室温~200℃ 熔化物料温控精度:±2℃ 进风过滤:初中高效过滤 设备尺寸:≤(1100*1200*1700)mm 排风过滤:双级旋风加双通道反吹除尘 热风流量:60m3-~125m3/h 防爆类型:隔爆型 噪音:<75dB(A) |
三.包二第2项 高效薄膜包衣机 详细的技术性能和规格要求项下变更如下内容:
原内容 | 变更后内容 |
排风过滤:(水洗除尘、布袋除尘)选配 | 排风过滤:水洗除尘 |
防爆类型:可选配(隔爆型) | 防爆类型:隔爆型 |
四.包二第3项 高效薄膜包衣机 详细的技术性能和规格要求项下变更如下内容:
原内容 | 变更后内容 |
排风过滤:(水洗除尘、布袋除尘)选配 | 排风过滤:水洗除尘 |
防爆类型:可选配(隔爆型) | 防爆类型:隔爆型 |
五.包二第4项 实验型流化制粒包衣机 详细的技术性能和规格要求项下变更如下内容:
原内容 | 变更后内容 |
排风过滤:(水洗除尘、布袋除尘)选配 | 排风过滤:水洗除尘 |
防爆类型:可选配(隔爆型) | 防爆类型:隔爆型 |
六.包三第1项 旋转式压片机 详细的技术性能和规格要求项下变更如下内容:
原内容 | 变更后内容 |
5 GL-220系列旋转式压片机主要结构特征 | 5 旋转式压片机主要结构特征 |
6 GL-220系列旋转式压片机配置状态说明 | 6旋转式压片机配置状态说明 |
七.包三第3项 脉冲吸尘器 详细的技术性能和规格要求项下变更如下内容:
原内容 | 变更后内容 |
脉冲喷吹式吸尘器技术性能指标及参数完全符合吸尘器(Q/HDGLL005-2005)北京国药龙立科技有限公司企业标准的规定。 | 1 吸尘器外表面应光滑、平整,无明显划伤,无锈蚀,焊接件的外表面不应有明显的锤痕及凹凸不平; 2 与药粉直接接触的零件表面应光滑无毛刺; 3 与药粉直接接触的零件应选用具有耐腐蚀、与药品不发生化学反应或不吸附药品的材料制造; 4 所有操作件和外露紧固件须经表面防锈处理; 5 除尘效率99%以上; 6 漏风率不得超过3%; 7 风机叶轮外径处的轴向跳动不大于1.5mm,径向跳动不大于1.0mm。 8 滤袋(滤芯)表面应均匀.细密.光滑,无多余纤线; 9 滤袋(滤芯)的框架没有毛刺,手感光滑。 10 滤袋(滤芯)的框架及滤材应防腐、无毒。 11 在最大负压下不论采用内滤还是外滤,滤袋(滤芯)均不发生吸贴。 12 吸尘器、风机的壳体焊接应平整、牢固,不得有烧穿、裂纹、孔眼、夹渣及未焊透等缺陷。焊后应清除焊渣、焊瘤等焊接残留物,外露焊缝应光滑、平直和均匀。 13 焊缝接头型式与尺寸应符合GB/T985-1988的规定; 14 吸尘器的壳体焊接成形后,其形状和位置公差应符合GB/T1184-1996中B级的规定。 15 整机装配后应进行空载运转试验,其中风机叶轮等主要部件应工作正常。 16 吸尘器空载噪声声压级不得超过76dB(A)。 |
八.包四第3项 全伺服自动填充包装机 详细的技术性能和规格要求项下变更如下内容:
原内容 | 变更后内容 |
4.包材放卷 包材放卷机构位于整机的后部,由放卷架、导膜辊和放卷轴、游动导膜辊等组成,包材的放送由电机驱动放卷轴,带动膜卷转动,然后通过游动辊来控制包材放送长短及包材张紧力的大小,当包材用完或意外断裂时,游动导辊还可遮住光电开关,使整机自动停止运转。在整个放卷的左侧有调整放卷辊左右移动的手柄,以便使包材中心与分卷机构的中心对正。(此处可以选配纠偏系统) | 4.包材放卷 包材放卷机构位于整机的后部,由放卷架、导膜辊和放卷轴、游动导膜辊等组成,包材的放送由电机驱动放卷轴,带动膜卷转动,然后通过游动辊来控制包材放送长短及包材张紧力的大小,当包材用完或意外断裂时,游动导辊还可遮住光电开关,使整机自动停止运转。在整个放卷的左侧有调整放卷辊左右移动的手柄,以便使包材中心与分卷机构的中心对正。(此处要求配置纠偏系统) |
九.包四第4项 粉剂背封包装机 详细的技术性能和规格要求项下变更如下内容:
原内容 | 变更后内容 |
该机主要由机体、充填系统、传动系统、薄膜放卷、封合、打字(可选配热打码机)、纵切、横切、输送机(选配)、气动系统、电控系统等部分组成。 | 该机主要由机体、充填系统、传动系统、薄膜放卷、封合、打字(配置热打码机)、纵切、横切、输送机、气动系统、电控系统等部分组成。 |
薄膜放卷机构位于整机的后部,由放卷轴、放卷架、导膜辊和游动导膜辊等组成,薄膜的放送由微电机驱动放卷轴,带动膜卷转动,然后通过游动辊来控制薄膜放送长短及薄膜张紧力的大小,当薄膜用完或意外断裂时,游动导辊还可遮住光电开关,使整机自动停止运转。在整个放卷的左侧有调整放卷辊左右移动的手柄,以便使薄膜与分卷机构的分切到对正对正。 本机放卷机构可采用磁粉制动器调节包材张力(选配) 包材纠偏装置(选配)调节包材左右位置,从而使包材实现无废料边制成包装袋,节省包装材料。 | 薄膜放卷机构位于整机的后部,由放卷轴、放卷架、导膜辊和游动导膜辊等组成,薄膜的放送由微电机驱动放卷轴,带动膜卷转动,然后通过游动辊来控制薄膜放送长短及薄膜张紧力的大小,当薄膜用完或意外断裂时,游动导辊还可遮住光电开关,使整机自动停止运转。在整个放卷的左侧有调整放卷辊左右移动的手柄,以便使薄膜与分卷机构的分切到对正对正。 本机放卷机构可采用磁粉制动器调节包材张力 包材纠偏装置调节包材左右位置,从而使包材实现无废料边制成包装袋,节省包装材料。 |
输送机用于成品输出,单独动力。选配。 | 输送机用于成品输出,单独动力。 |
十.包五第1项 药液配置系统 详细的技术性能和规格要求项下变更如下内容:
原内容 | 变更后内容 |
本药液配置系统用于小容量量注射液,大容量注射液,冻干粉针及口服液的配置,由三个罐体有效容积为100L和200L、1000L的配制罐. 钛棒过滤器,单向单层、双层膜过滤器等组成。能与一条口服液洗烘灌轧联动线,一条高速安瓿分装联动机组,一条超高速玻璃瓶大输液生产自动线相连。能够满足产品的配液、灌装等生产处理要求。需要的配制罐应能与自控系统相互联动使用。 | 本药液配制系统用于小容量注射液,大容量注射液及口服液的配制,由罐体有效容积为100L的配液罐1个,200L的配液罐2个,500L的配制罐2个,1000L的配制罐1个, 钛棒过滤器,单向单层、双层膜过滤器、称重模块,pH在线监测模块,自动控制模块等组成。其中 1、200L---钛棒过滤器---500L---0.45μm---0.22μm与口服液洗烘灌轧联动线相连。 2、500L---钛棒过滤器---1000L---0.45μm---0.22μm与超高速玻璃瓶大输液生产自动线相连。 3、100L---钛棒过滤器---200L---0.45μm---0.22μm与高速安瓿分装联动机组相连。 本系统能够满足产品的配液、灌装等生产处理要求。各套配制罐应能能够实现自控。 |
罐体有效容积100L和200L、1000L.包括浓配罐、稀配罐、储液罐及罐底阀(要求:cip/sip零死角)、固定式喷淋球(带自清洗功能)。 | 罐体有效容积分别为:100L和200L、500L、1000L。包括浓配罐、稀配罐、储液罐及罐底阀(要求:cip/sip零死角)、固定式喷淋球(带自清洗功能)。 |
7、100L和200L、1000L采用磁力搅拌,搅拌速度和功率应与产品工艺相配套,搅拌速度变频可调(建议转速调整范围:0~300rpm),搅拌速度保持稳定时。测试要求:在设备验收测试时,将会在满水载的条件下,100-200rpm、300rpm、最大转速条件下对转速的精度进行测试,要求达到的稳定转速的最大偏差不超过5%。 | 7、各罐均采用磁力搅拌,搅拌速度和功率应与产品工艺相配套,搅拌速度变频可调(建议转速调整范围:0~300rpm),搅拌速度保持稳定时。各罐均应药液体积在有效容积16%-100%时均能满足要求。测试要求:在设备验收测试时,将会在16%水载和满水载的条件下,100-200rpm、300rpm、最大转速条件下对转速的精度进行测试,要求达到的稳定转速的最大偏差不超过5%。 |
100L和200L、1000L底脚连接称重传感器。称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。罐脚能与称重系统相连。 | 各罐体底脚连接称重传感器。称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。罐脚能与称重系统相连。称重系统精度应高于0.1%。 各罐体中均设置pH传感器,均能在线测定pH值。 |
十一.包九第3项 纯化水设备 详细的技术性能和规格要求项下增加如下内容:
1、纯化水制备系统工艺流程为:饮用水箱---原水泵--多介质过滤器---活性炭过滤器(巴氏消毒)---阻垢剂---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---二级高压泵---PH调节---二级RO处理系统----纯化水箱---分配系统---回水检测系统。必要的加药装置、清洗系统和控制系统。RO膜系统的消毒采用常温化学消毒。活性炭系统、纯水罐与输送管路均采用巴氏灭菌。
2、纯化水系统预处理罐均采用S304不锈钢材质,内表面进行衬胶耐高温处理,阀门的控制采用气动组合阀控制,实现定期自动化反冲洗。配有板式换热器和温控系统,定期对活性炭进行巴氏消毒。
3、反渗透主机部分:泵采用S304材质南方立式泵,反渗透膜采用美国陶氏品牌,膜壳采用玻璃钢;配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳,以自动控制加药量;为方便验证每个处理单元的出水质量,对单体设备的性能进行确认,各设备单元设置取样点。二级产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能。
4、分配系统:纯化水储罐为2立方的无菌水箱,罐体附件包括:带人孔、呼吸器、喷淋球、压力表、液位传感器(带4-20mA信号输出);输送泵采用S304卫生级水泵,具有最低排放点;安装出水口保持45°角度;纯化水回水具有电导率和流速检测功能,如电导率出现超标,以排除不合格的水,管网下游的流速大于1m/s;配有双管板换热器对无菌水箱和输送管道定期进行巴士消毒。
七、联系方式
1.采购人:荣成市科技创业园发展有限公司
地 址:山东省荣成市开发区
联 系 人:李根
联系电话:0631-7589117
2.采购代理机构:山东正杰工程项目管理有限公司
地 址:山东省荣成市观海中路175号
联系人:邢磊 梁倩倩
联系方式:0631-7572968
发布人:山东正杰工程项目管理有限公司
发布时间:2017年3月30日